Expertin und Fachgebietsleiterin Digital Health, Economics & Policy (HPI)
Überblick
DiGA-Fast-Track, Digital-Gesetz (DigiG), EU AI Act, DSGVO-Anforderungen an Gesundheitsdaten: Die regulatorische Komplexität im Digital-Health-Bereich nimmt rasant zu. Gleichzeitig entscheiden Erstattungsmodelle und Wirtschaftlichkeitsnachweise darüber, ob Ihre Innovation den Weg in die Regelversorgung findet — oder in der Forschung und Entwicklung steckenbleibt.
Dieses Modul vermittelt Ihnen die ökonomischen und regulatorischen Werkzeuge, um digitale Gesundheitslösungen zu verstehen und evaluieren, erfolgreich durch den Erstattungs- oder Adoptionsprozess zu führen, und die Implikationen von neuen Tools und Technologien zu verstehen. Sie arbeiten mit realen Fallstudien und verlassen Potsdam mit einer klaren Roadmap für die Nutzung neuer digitaler Technologien in Ihrer Organisation und Erstattungsfähigkeit und regulatorische Compliance Ihrer digitalen Initiativen.
Dieses Modul ist Bestandteil des CAS Digital Health Management. Es verbindet die strategischen, technologischen und operativen Kompetenzen der vorangegangenen Module mit dem regulatorischen und ökonomischen Kontext, der über den Markterfolg digitaler Gesundheitslösungen entscheidet. Der Besuch einzelner Module ist möglich, die größte Wirkung entfaltet das Gesamtprogramm.
Lernziele:
- Sie gewinnen einen Überblick über die neuen digitalen Technologien auf dem deutschen Markt, verstehen deren regulatorische und vergütungsbezogene Rahmenbedingungen und können deren Einsatzpotenzial für Ihre Organisation einschätzen.
- Sie navigieren sicher durch Erstattungsmodelle und regulatorische Zulassungsprozesse im deutschen Gesundheitswesen.
- Sie gestalten Datenschutz-konforme Gesundheitsdaten-Governance für Ihre Organisation mit.
- Sie entwickeln wirksame Strategien zur Einbindung von Kostenträgern, Aufsichtsbehörden und politischen Entscheidungsträgern.
- Sie beurteilen die Auswirkungen des EU AI Act auf den Einsatz von KI in klinischen Kontexten.
Agenda
- Digitale Lösungen im deutschen Gesundheitssystem
- Erstattungsmodelle im deutschen Gesundheitswesen: DiGA-Fast-Track, Selektivverträge und innovative Vergütungsformen
- Case Study mit DiGA Hersteller
- Datenschutz in der Gesundheitsversorgung: Rechtliche Anforderungen an Gesundheitsdaten praktisch umsetzen
- EU AI Act und seine Auswirkungen auf KI-basierte Medizinprodukte — Risikoklassifikation, Zulassung und Marktüberwachung
- Case Study: Regulatorische Zulassungsprozesse für KI-gestützte klinische Dokumentation — vom Prototyp zum Medizinprodukt
- Verhandlung mit Kostenträgern und Aufsichtsbehörden: Daten, Strategien, und Best-Practices von Experten
- Politische Landschaft gestalten: Welche Bedeutung die jüngsten Gesetzgebungen für Entscheidungsträger im Gesundheitswesen haben
- Erarbeitung Ihres persönlichen Regulatory-Readiness-Plans
Dozent:innen
Broschüre zum CAS Programm
Darin finden Sie weitere Informationen zum Gesamtprogramm und den einzelnen Modulen.
Die wichtigsten Fakten
Das erwartet Sie
- Praxisnahe Regulierungs-Fallstudien mit Health-Tech-Unternehmen: Sie erleben reale Zulassungs- und Erstattungsprozesse von innen
- Interaktive Workshops zu Evidenzgenerierungs- und Erstattungsstrategie: Sie rechnen mit echten Zahlen und entwickeln Ihre eigene Business-Case-Argumentation
- Hochkarätiges Faculty: Lernen Sie von Prof. Dr. Ariel Stern (ehem. Harvard Business School, digitale Gesundheitsstrategie und Pharma-Innovation)
- Dialog mit Entscheidungsträgern: Gastvorträge von Praxis-Expert:innen bieten direkte Einblicke in regulatorische und strategische Entscheidungsprozesse
- HPI-Campus Potsdam: Drei Tage konzentriertes Arbeiten an einem der renommiertesten Digitalinstitute Europas
- Catering während der Präsenztage, inklusive Mittagessen und Pausenverpflegung
Zielgruppe
Dieses Modul richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die die digitale Gesundheitslösungen erfolgreich durch regulatorische und ökonomische Hürden führen wollen:
- Geschäftsführungen & Vorstände von Kliniken und Gesundheitsunternehmen, die Erstattungsfähigkeit und ROI ihrer digitalen Investitionen sicherstellen müssen
- Chefärzt:innen & Klinische Leitungen, die das regulatorische Umfeld für den Einsatz digitaler Technologien in der Versorgung verstehen wollen
- Pflegedirektionen & Einrichtungsleitungen, die Compliance-Anforderungen und Fördermöglichkeiten für Digitalisierungsprojekte kennen müssen
- Chief Digital Officers & Innovationsverantwortliche, die digitale Produkte von der Entwicklung bis zur Erstattung begleiten
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Wir beraten Sie gern
FAQ
Nein. Jedes Modul ist einzeln buchbar und in sich abgeschlossen. Modul 4 ist jedoch besonders wirkungsvoll im Zusammenspiel mit den vorangegangenen Modulen, da es die strategischen und technologischen Kompetenzen um die entscheidende regulatorische und ökonomische Dimension ergänzt. Das Gesamtprogramm schließt mit einem CAS-Zertifikat ab.
Nein. Dieses Modul vermittelt regulatorische und ökonomische Zusammenhänge auf Führungskräfte-Niveau. Sie lernen, fundierte Entscheidungen zu treffen und die richtigen Fragen zu stellen — nicht, Gesetzestexte zu analysieren.
Sehr relevant. Die vermittelten Frameworks zu ROI-Bewertung, Daten-Governance und Stakeholder-Engagement gelten für jede digitale Gesundheitslösung, ob Telemedizin-Plattform, KI-gestützte Diagnostik oder digitale Pflegedokumentation. Erstattungsfähigkeit und Compliance betreffen jede Organisation im Gesundheitswesen.
Der Fokus liegt auf strategischer Handlungsfähigkeit, nicht auf juristischem Detailwissen. Prof. Dr. Stern bringt die internationale Perspektive aus Harvard mit, die Case Studies liefern die deutsche Praxis und Sie verlassen das Modul mit einem konkreten Plan für die regulatorische und ökonomische Absicherung Ihrer digitalen Initiativen.
